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山東卓械醫療技術咨詢有限公司 

Zhuohe Medical technology · Service project
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進口 / 國產有源 / 無源全品類首次注冊服務、延續注冊、變更注冊

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體系建立，合規生產輔導

山東卓械醫療技術咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規范產品設計開發過程，并建立研發歷史文檔。

◆ 編制醫療器械風險管理文檔、醫療器械可用性文檔、 醫療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據客戶產品設計工藝流程，編制產品工藝流程圖，作業指導書，檢驗規程，指導客戶規范產品生產、檢驗過程，做到合規生產，提高產品品質及生產效率。

◆ 策劃產品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。

◆ 臨床評價采用同品種對比，豁免臨床試驗



卓械咨詢· 服務流程

Zhuohe Medical technology · Service process
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  • 精準客戶咨詢/再咨詢

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  • 臨床試驗項目啟動

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  • 現場指導體系布局

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  • 編制注冊資料及發補

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  • 領取注冊證/生產許可證

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 追求卓越，服務醫械
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  • 醫療器械合規上市，我們更快

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    快速響應、專業系統、快速行動、高效上市

  • 卓械醫療歷史通過率高

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  • 山東省醫療器械協會成員

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    關于醫療器械合規上市相關法規、政策，我們更專業。關于合規上市的客戶服務，我們更用心。

我們的優勢

迎接變化，勇于創新


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